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      遼寧天華生物藥業有限公司頭孢西丁酸質量標準
      日期:2019/01/07

                                 遼寧天華生物藥業有限公司

                 Liaoning Tianhua Biopharmaceutical Co., Ltd.

                                     頭孢西丁酸質量標準

       

      檢驗項目

      Tests

      標準規定

      Specifications

      外  觀

      Description

      白色或類白色結晶性粉末

      A white or almost white powder

      鑒  別

      Identification

      液相色譜圖中,本品主峰的保留時間與對照品一致。

      The retention time of sample corresponds to the retention time of Cefoxitin acid WRS in the assay.

      酸  度

      Acidity(pH)

      2.5-3.5

      透光率

      Transmittance(600nm)

      ≥98.5%

      Great than or equal to 98.5%

      吸收值

      Absorption value (400nm)

      ≤0.05

      Less than or equal to 0.05

      溶 液 的 顏 色

      Color of solution

      ≤黃色、黃綠色3#

      The solution is Less than or equal to Y、YG 3#

      水  分

      Water

      ≤4.5%

      Less than or equal to 4.5%.

      比 旋 度

      Curl

      +195°- +208°

      濁  度

      Turbidity

      ≤1號濁度標準液

      The turbidity is Less than or equal to 1#

      細菌內毒素

      Bacterial endotoxin

      ≤0.10EU/mg

      Less than or equal to 0.10EU/mg

      主峰后第一單雜

      The first impurity peak

      ≤0.70%

      Less than or equal to 0.70%

      其他雜質

      Other impurity

      ≤0.40%

      Less than or equal to 0.40%

      雜質總和

      Total impurity

      ≤2.0%

      Less than or equal to 2.0%.

      含  量

      Assay

      按無水物計算,含頭孢西丁酸≥98.5%

      Great than or equal to 98.5% cefoxitin on the anhydrous basis.

       

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